La Habana, 2 de nov (Prensa Latina) El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba (CIGB) entregó la documentación para evaluar su primer candidato vacunal contra la Covid-19 y tras su análisis ser aprobado por la autoridad reguladora.
‘En nuestro caso estudiamos una proteína del virus de la hepatitis B, que producimos por vía de ingeniería genética recombinante en bacterias y levaduras en forma de partículas y cuyas propiedades también potencian el sistema inmune’, declaró a Prensa Latina el Dr. Gerardo Guillén, Director de Investigaciones Biomédicas del CIGB.
A diferencia de otros proyectos, se centraron en la inmunización por la ruta nasal ya que este virus es respiratorio e infecta, precisamente, a través de la mucosa de la nasofaringe, expresó.
Según Guillén, la inmunización por vía nasal favorece el desarrollo de una respuesta local, cuyo objetivo es que impida no solo la enfermedad, sino también la colonización y la transmisión del virus.
Existen muchas personas asintomáticas, tanto en los estados iniciales de la enfermedad como en el curso de la misma y, aunque se recuperen clínicamente, continúan como portadores del virus.
El experto comentó que la autoridad reguladora cubana ha analizado, prácticamente en paralelo, los proyectos y propuestas para no demorar en su aprobación y aseguró que el acompañamiento ha sido desde las etapas iniciales y los especialistas examinan cada uno de los resultados, con lo cual el proceso es más expedito.
Tanto el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y el CIGB, las instituciones cubanas que desarrollan candidatos vacunales contra el SARS-CoV-2, utilizan la plataforma de vacunas por subunidades, así se conoce a las formas farmacéuticas basadas en proteínas específicas obtenidas a partir de vías biotecnológicas.
‘La plataforma por subunidad es, quizás, la que más tiempo lleva en aportar un candidato vacunal, pero tiene como ventaja la seguridad, porque no se trabaja con un virus ni con una mezcla compleja donde pueden haber compuestos tóxicos o que generen efectos no esperados en el organismo’, explicó.
De igual manera, advirtió que el proceso se realiza con proteínas de alta pureza y de secuencia conocida, específicamente, la proteína viral. ‘Esta tecnología permite manipular y presentar al antígeno de la forma más adecuada para favorecer e inducir la respuesta inmune’, argumentó.
Ambos centros científicos desarrollan candidatos basados en plataformas ya existentes.
Los expertos del Instituto Finlay investigan la vesícula de la membrana externa de la Neisseria meningitidis, que es la base de la vacuna antimeningocócica, uno de los productos líderes de la biotecnología cubana desde los años 80 del pasado siglo. Esa plataforma de inmunopotenciación se utiliza en la producción de diferentes vacunas en el país.
Integración de las instituciones científicas
Los candidatos vacunales de Cuba, Soberana 01 y Soberana 02 contra el SARS-CoV-2, se encuentran ya en estudio clínico. Ambas son vacunas de subunidades, usan como antígeno la proteína viral, contienen componentes que mejoran la respuesta inmune y se basan en plataformas tecnológicas validadas en seres humanos.
Desarrolladas por el IFV de La Habana, existe un proceso común para las dos que es la obtención del antígeno viral y la diferencia más perceptible reside en que la Soberana 02 es una vacuna conjugada, en la cual el antígeno del virus se encuentra enlazado químicamente al toxoide tetánico, según refleja la página de la institución científica.
Eso último constituye una innovación pues no existen precedentes dentro de los 249 proyectos de vacunas que se ejecutan a nivel mundial. Los expertos informan que las vacunas conjugadas poseen dos peculiaridades: inducen inmunidad de larga duración y los anticuerpos generados protegen de la enfermedad e impiden la colonización de la orofaringe de las personas vacunadas.
Los resultados del candidato vacunal Soberana 01 se esperan para enero de 2021 y, si bien no se observan reacciones adversas o efectos graves, aún falta evaluar el comportamiento del ensayo y el procesamiento de las muestras, para comprobar si realmente hay anticuerpos. Por tanto, el equipo de trabajo prevé que durante el primer semestre de ese año se podrá comenzar a vacunar a la población.
Directivos del IFV han informado en medios locales que los participantes en el estudio del candidato Soberana 01, cuya función es estimular potentemente la respuesta inmune, ya recibieron las dos dosis, tras lo cual se comprobó la seguridad de la misma y la presencia de pocos efectos adversos, todos ligeros.
A la par, desarrollan otras tres formulaciones del candidato vacunal que comenzaron el ensayo Fase 1, con el objetivo de evaluar la respuesta inmune y decidir cuál es la mejor formulación para avanzar a etapas superiores de ensayos clínicos. Respecto a la Soberana 02, el 27 de octubre último el Cecmed aprobó el ensayo clínico Fase 1 de ese candidato vacunal.
‘Aunque se aceleran o se superponen procesos por la exigencia y emergencia de salud, no se violan las etapas, algunas de ellas son las evaluaciones preclínicas en animales, estudios toxicológicos, implementación de técnicas analíticas de confirmación de que ese producto cumple con los requisitos y regulaciones farmacéuticas para su uso en humanos, entre otras’, indicó Guillén.
En la investigación de estos candidatos vacunales intervienen instituciones científicas del Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma), el Ministerio de Salud Pública, la Universidad de la Habana y los hospitales, donde se evalúa el comportamiento natural de la enfermedad y la respuesta al tratamiento en los pacientes.
‘Una de las ventajas y fortalezas de la biotecnología y de la ciencia en el país, es que no hay competencia entre las instituciones, sino integración. La experiencia de todos contribuye al avance más rápido de los proyectos; a su vez, las técnicas analíticas y los materiales biológicos pueden servir para los diferentes candidatos vacunales’, aseguró Gerardo Guillén.
Aludió también al inicio y progreso de la industria biofarmacéutica en la Mayor de las Antillas, cuyo impulsor fue el líder de la Revolución, Fidel Castro. ‘En el enfrentamiento a la Covid-19 nos han ayudado otras experiencias en situaciones epidemiológicas complejas como: el dengue, la meningitis de origen bacteriano y el control del SIDA’.
Evolución del tratamiento contra la pandemia
Desde la aparición de la epidemia en China, los científicos cubanos participaron en un intenso proceso de debate para redireccionar los medicamentos existentes en el combate a la Covid-19. De ahí que uno de los objetivos fuera garantizar la producción del interferón alfa-2b-recombinante.
‘Hoy tenemos otro producto que es el Heberferon, una combinación del interferón alfa-2b y el interferón gamma. Ese es un producto registrado desde el año 2012 para el tratamiento del cáncer de piel no melanoma. Se conoce que estos interferones tienen propiedades antivirales, inmunoreguladoras, es decir, que también potencian la respuesta inmunológica y antinflamatoria’, refirió el experto cubano.
Tras un estudio en el Hospital Luis Díaz Soto de La Habana, en el cual se comparó el Interferón alfa y el Heberferon, el resultado evidenció que ocurría una negativización o eliminación del virus con mayor rapidez cuando se trataba al enfermo con la combinación. Demostró, asimismo, que el paciente recibía el alta médica más temprano.
Así fue como el grupo de expertos BioCubaFarma- MINSAP decidió una modificación en el Protocolo Nacional de tratamiento a los pacientes con Covid-19. En sustitución del Interferón alfa-2b se introdujo el Heberferon y se decidió realizar la prueba de diagnóstico PCR al noveno día en lugar del día 14, lo cual contribuye a la menor estadía hospitalaria, disminución de los casos activos y ahorro de recursos. ‘Realizamos también el estudio con el péptido Jusvinza para artritis reumatoide. Trabajamos con él desde hace varios años, es totalmente novedoso y regula el sistema inmune a fin de reducir el estado de hiperinflamación, que marca la gravedad en la evolución de los pacientes. Es un producto muy seguro, con escasas reacciones adversas, y poseemos amplios conocimientos sobre su mecanismo de acción’, detalló el especialista.
En el periodo de un mes, durante la aplicación a pacientes graves y críticos, no hubo casos de mortalidad en el Hospital Luis Díaz Soto. El péptido también fue incluido en el protocolo de tratamiento en las unidades de terapia intensiva. Hasta la fecha, más de 190 pacientes han recibido el medicamento, con más de 85 por ciento de sobrevivencia.
El grupo de innovación propuso también como nueva categoría de estratificación de los pacientes: la de ‘moderados de alto riesgo’. Constituye un paso previo a la terapia intensiva y se aplica a enfermos mayores de 65 años, con comorbilidades y que tienen signos diagnósticos de inflamación.
El propósito es darles un seguimiento directo a los pacientes y evitar que pasen a la gravedad, con la administración también del Jusvinza y del anticuerpo monoclonal Itolizumab, desarrollado por el Centro de Inmunología Molecular. Además, se incluyen otros como: la Biomodulina T, del Centro de Biopreparados y el factor de transferencia del CIGB, empleados en los grupos vulnerables de la población
‘También del CIGB es el Nasalferon, formulación de gotas nasales del Interferón, que se les suministra a los profesionales de la salud de las Brigadas Henry Reeve antes de prestar servicio en otras naciones, al personal médico en las áreas rojas y a los grupos vulnerables. Igualmente, se realizan otros estudios clínicos con antivirales para potenciar la inmunidad innata, la primera defensa que tiene el organismo’, concluyó el Dr. Guillén.
Fuente: Prensa Latina
